МОЗ / Держлікслужба — Реєстр медичних виробів

Офіційний сайт Держлікслужби: dls.gov.ua
Сайт МОЗ: moz.gov.ua
Реєстр медичної техніки на сайті МОЗ: moz.gov.ua/uk/derzhavnij-reestr-medichnoi-tehniki-ta-virobiv-medichnogo-priznachennja
ДЕЦ (для лікарських засобів): dec.gov.ua

Адміністратори:

• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) — основний адміністратор реєстру медичних виробів
• Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) — політичний регулятор
• ДП «Державний експертний центр МОЗ» (ДЕЦ) — для лікарських засобів (окремий реєстр)

Тип ресурсу: офіційний реєстр медичних виробів і осіб, відповідальних за їх введення в обіг в Україні
Доступ: 🔓 безкоштовний, без реєстрації
Юридична підстава:

• Технічний регламент щодо медичних виробів — Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro — Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують — Постанова КМУ № 755 від 02.10.2013
• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» № 2801-XII
• Закон України «Про лікарські засоби» — для аспектів обігу і пов’язаних товарів

Що це таке

Реєстр медичних виробів — офіційна система реєстрації медичних виробів і осіб, відповідальних за їх введення в обіг в Україні. Веде Держлікслужба, а МОЗ — політичний регулятор.

⚠️ Розділення регуляторних повноважень:

• Медичні вироби (medical devices) — Держлікслужба (dls.gov.ua)
• Лікарські засоби (pharmaceuticals) — ДЕЦ МОЗ (dec.gov.ua) — окрема сторінка
• Медична практика і лікарі — НСЗУ через ЕСОЗ (eHealth)

🇺🇦 Що таке медичний виріб:

• Будь-який інструмент, апарат, пристрій, технічне обладнання, матеріал
• Призначений виробником для застосування у медичних цілях
• Для діагностики, профілактики, лікування, спостереження
• Не діє через фармакологічні, імунологічні, метаболічні засоби

Категорії медичних виробів

📋 4 категорії за Технічними регламентами:

1. Медичні вироби (general medical devices) — Постанова КМУ № 753

• Звичайні медичні інструменти
• Медичне обладнання (УЗД, рентген, лазерні апарати тощо)
• Витратні матеріали (шприци, перев’язувальні матеріали)
• Класи I, II-a, II-b, III (за рівнем ризику)

2. Активні медичні вироби, які імплантують — Постанова КМУ № 755

• Кардіостимулятори
• Кохлеарні імплантати
• Інші активні імплантати
• Найвищий рівень регуляторного контролю

3. Медичні вироби для діагностики in vitro (IVD) — Постанова КМУ № 754

• Тести (включно з тестами на COVID, ВІЛ тощо)
• Лабораторне обладнання
• Реагенти

4. Медичні вироби, виготовлені на замовлення

• За приписом лікаря
• Для конкретного пацієнта
• Особлива процедура контролю

Реєстри Держлікслужби (для медичних виробів)

📋 Реєстри для медвиробів:

1. Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг
2. Реєстр осіб, відповідальних за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг
3. Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів для діагностики in vitro в обіг
4. Реєстр уповноважених представників виробників

📋 Інші реєстри Держлікслужби:

• Державний реєстр лікарських засобів України (вести ДЕЦ)
• Реєстр документів щодо якості лікарських засобів
• Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки)
• Ліцензійний реєстр з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
• Ліцензійний реєстр з промислового виробництва ЛЗ
• Ліцензійний реєстр з імпорту ЛЗ
• Ліцензійний реєстр на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів

Кому корисний

• Адвокатам у спорах щодо медичних виробів — перевірка реєстрації
• Юристам у спорах про шкоду здоров’ю — для перевірки якості медтехніки
• Адвокатам у тендерних спорах — учасники медичних закупівель Prozorro
• Юристам у спорах з МОЗ і Держлікслужбою — для оскарження рішень
• Юристам комплаєнсу і AML — для медичних компаній
• Адвокатам у спорах щодо постачання медобладнання — комерційні спори
• Юристам у санкційних справах — перевірка медичних компаній з РФ/РБ
• Митним брокерам — для імпорту медичних виробів
• Журналістам-розслідувачам — для аналізу медичного ринку
• Виробникам і імпортерам медтехніки — обов’язкова процедура

Що дозволяє з’ясувати

Через Реєстр осіб відповідальних (Держлікслужба)

• Найменування особи, відповідальної за введення в обіг
• Код ЄДРПОУ (для юросіб) / РНОКПП (для ФОП — з обмеженнями ЗПД)
• Адреса
• Тип медвиробів (загальні / імплантати / IVD)
• Перелік виробів з ідентифікаційними даними
• Дата реєстрації в обігу
• Статус (діючий / припинено)

Через Реєстр медичної техніки МОЗ

• Дозвільна документація на медичну техніку
• Реєстраційні номери
• Виробники (українські і іноземні)

Через комерційні агрегатори

• YouControl, OpenDataBot — для перевірки медичних компаній як юросіб
• opendatabot.ua/open/moz-licenses — медичні ліцензії (на медичну практику)

Як працює пошук

Через сайт Держлікслужби

1. Зайти на dls.gov.ua
2. Перейти в розділ «Медичні вироби»
3. Вибрати відповідний реєстр (загальні / імплантати / IVD)
4. Шукати за найменуванням, ЄДРПОУ або виробником

Через сайт МОЗ

1. Зайти на moz.gov.ua
2. Знайти розділ «Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення»
3. Шукати потрібну техніку

Через mozdocs.kiev.ua

• Альтернативна база нормативно-директивних документів МОЗ
• Зручний пошук

Для критичних перевірок

• Офіційний запит до Держлікслужби
• Для адвокатів — за ст. 24 Закону «Про адвокатуру»

Особливості 2025-2026 року

🆕 «Єдине вікно МОЗ» (з 01.04.2026):

• Подання заяв на клінічні випробування через ЦАП «Єдине вікно МОЗ»
• Спрощення процедур

🆕 Гармонізація з ЄС:

• Підготовка до Регламентів ЄС про медичні вироби (MDR, IVDR)
• Підготовка до взаємного визнання сертифікатів

🆕 Цифровізація:

• Інтеграція з порталом Дія
• Електронні форми реєстрації

🆕 Воєнний стан:

• Спрощений порядок для виробів критичного значення
• Підвищена увага до медичних виробів для ЗСУ і поранених
• Особливі правила для гуманітарної допомоги

🆕 Контроль реекспорту:

• Особлива увага до медичних виробів подвійного призначення
• Контроль на пов’язаність з РФ/РБ

🆕 2026 для лікарських засобів (через ДЕЦ):

• 01.05.2026 — оновлений Перелік оригінальних лікарських засобів
• 27.05.2026 — онлайн-консультація щодо референтних лікарських засобів
• 2027 — нові правила вибору референтних лікарських засобів

Обмеження пошуку (важливо)

• Тільки зареєстровані вироби — нелегальні у реєстрі відсутні
• Воєнний стан — деякі дані можуть бути обмежені
• Деталі виробів (технічні характеристики) — частково комерційна таємниця
• Інформація про споживачів — захищена медичною таємницею
• Дані оновлюються з лагом
• Іноземні вироби — реєструються через українських представників

Юридичні застереження ⚠️

• Реєстр медвиробів — офіційне джерело Держлікслужби, дані мають юридичну силу
• За введення в обіг незареєстрованих медвиробів — кримінальна (ст. 321 КК), адміністративна відповідальність
• За виробництво і збут фальсифікованих медвиробів — ст. 321-1 КК
• За порушення Технічних регламентів — заходи нагляду Держлікслужби
• За підробку реєстраційного посвідчення — ст. 358 КК
• Договір з нелегальним постачальником медвиробів — недійсний
• Для тендерів Prozorro на медичні закупівлі — обов’язкова перевірка реєстру
• За завдання шкоди здоров’ю медичним виробом — цивільно-правова + кримінальна відповідальність
• Скарга споживача — до Держлікслужби (з підставою для перевірки)

Альтернативи у каталозі

• Ліцензійні реєстри України — медична практика МОЗ
• НБУ — реєстр банків — для платежів
• ДСЕК — для медичних виробів подвійного призначення
• Prozorro — медичні закупівлі
• Реєстр санкцій РНБО — для санкційних медкомпаній
• ЄДР юросіб — реєстраційні дані медичної компанії
• YouControl — комерційний агрегатор
• OpenDataBot — комерційний агрегатор

Інші відомі сервіси (поза каталогом):

• dls.gov.ua — Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками
• moz.gov.ua — Міністерство охорони здоров’я
• dec.gov.ua — ДЕЦ МОЗ (для лікарських засобів)
• opendatabot.ua/open/moz-licenses — медичні ліцензії
• mozdocs.kiev.ua — нормативні документи МОЗ
• Постанови КМУ № 753, № 754, № 755 від 02.10.2013 — Технічні регламенти

🔗 dls.gov.ua — Держлікслужба (Реєстр медичних виробів)
🔗 moz.gov.ua/uk/derzhavnij-reestr-medichnoi-tehniki-ta-virobiv-medichnogo-priznachennja — Реєстр медичної техніки МОЗ
🔗 dec.gov.ua — ДЕЦ МОЗ (для лікарських засобів)
🔗 opendatabot.ua/open/moz-licenses — медичні ліцензії

← Повернутися до каталогу